DOI https://doi.org/10.23648/UMBJ.2018.30.14057

УДК 615.837.7: 615.246.2: 615.015.35

 

ИЗУЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ГЛИНЫ ЛЕЧЕБНОЙ «УНДОРОВСКОЙ»

 

А.Е. Кормишина1, П.Г. Мизина2, Е.В. Слесарева1, Т.И. Кузнецова1

1ФГБОУ ВО «Ульяновский государственный университет», г. Ульяновск, Россия;

2ФГБНУ «Всероссийский институт лекарственных и ароматических растений», г. Москва, Россия

e-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

 

Цель работы – изучить минералогический состав, микробиологическую чистоту глины лечебной «Ундоровской» для решения вопроса о ее дальнейшем использовании в качестве энтеросорбента.

Материалы и методы. Минералогический состав изучали с помощью рентгенофлуоресцентного спектрометра ThermoNiton FXL (Thermoscientific, США) со встроенным программным обеспечением. Исследование микробиологической чистоты проводили в соответствии с требованиями ГФ XIII, ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота», тесты на острую и субхроническую токсичность – в соответствии с ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (Рrinciples of Good Laboratory Practice) и Приказом Минздравсоцразвития РФ № 708н от 23.08.2010 «Об утверждении правил лабораторной практики».

Результаты. Содержание тяжелых металлов, а также микробиологическая чистота глины лечебной «Ундоровской» соответствуют всем требованиям действующей нормативной документации. По результатам тестов на острую и субхроническую токсичность рассчитана доза, не вызывавшая гибели подопытных животных при однократном введении в желудок. Приведены динамика массы тела, оценка поведенческих реакций в рамках теста «Открытое поле» при введении различных доз, гематологические и биохимические показатели крови. Рассчитаны значения массовых коэффициентов внутренних органов, проведено их гистологическое исследование.

Выводы. Изложенные результаты исследования минералогического состава и микробиологической чистоты свидетельствуют, что исследуемый объект может изучаться в тестах in vivo на лабораторных животных. При однократном и длительном введении (субхронический эксперимент) глина лечебная «Ундоровская» в дозах 3000, 6000, 8000, 10 000 мг/кг не оказывает токсического воздействия на организм мышей (самцов и самок) и не вызывает патологических изменений внутренних органов (печени, желудка, кишечника).

Ключевые слова: глина лечебная «Ундоровская», минералогический состав, микробиологическая чистота, безопасность.

 

Литература

1. Бондарев Е.В., Штрыголь С.Ю., Дырявый С.Б. Применение энтеросорбентов в медицинской практике. Провизор. 2008; 13: 45–49.

2. Вершинин А.С., Полилов А.Н. Энтеросорбция в практике семейного врача. Рус. мед. журн. 2008; 16: 314.

3. Бондарев А.В. Анализ российского фармацевтического рынка энтеросорбционных лекарственных препаратов. Актуальные проблемы гуманитарных и естественных наук. 2013; 10 (ч. 2): 259–261.

4. Жилякова Е.Т., Бондарев А.В. Изучение морфологии и пористой структуры медицинских глин. Фармация и фармакология. 2014; 2: 3–5.

5. Меньшикова Л.А., Печенкина И.Г, Береза Н.С. Особенности доклинических исследований инновационных лекарственных препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013; 1 (2): 90–95.

6. Гуськова Т.А. Доклиническое токсикологическое изучение лекарственных средств как гарантия безопасности проведения их клинических исследований. Токсикологический вестник. 2010; 5 (104): 2–6.

7.    Гуськова Т.А. Токсикология лекарственных средств. М.: Медицина; 2008. 890.

8.   Пермяков А.А., Елисеева Е.В., Юдицкий А.Д., Исакова Л.С. Поведенческие реакции у экспериментальных животных с различной прогностической устойчивостью к стрессу в тесте «открытое поле». Вестник Удмуртского университета. 2013; 3: 83–90.

9.   Калуев А.В. Изучение тревожности у животных – вчера, сегодня, завтра. Стресс и поведение: материалы 7-й междисциплинарной конф. по биологической психиатрии. М.; 2003: 145–148.

10.  Адилов В.Б., Бережнов Е.С., Боровницкий И.П. Классификация минеральных вод и лечебных грязей для целей их сертификации: метод. указания № 2000/34. М.; 2000.

11. Макаров В.Г., ред. Физиологические, биохимические и биометрические показатели нормы экспериментальных животных: справочник. СПб.: ЛЕМА; 2013. 116.

 

 

DOI https://doi.org/10.23648/UMBJ.2018.30.14057 

EXAMINING SAFETY OF THERAPEUTIC CLAY “UNDOROVSKAYA”

 

A.E. Kormishina1, P.G. Mizina2, E.V. Slesareva1, T.I. Kuznetsova1

1Ulyanovsk State University, Ulyanovsk, Russia;

2All-Russian Research Institute of Medicinal and Aromatic Plants (VILAR)

e-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

 

The purpose of the paper is to study the mineralogical composition, and microbiological purity of the therapeutic clay “Undorovskaya” in order to solve the problem of its further use as an enterosorbent.

Materials and Methods. Clay mineralogical composition was studied using an X-ray fluorescence spectrometer (ThermoNiton FXL, Thermoscientific, USA) with built-in software. Examination of microbiological purity was carried out according to the requirements of State Pharmacopoeia XIII, and general monograph GOFS.1.2.4.0002.15 “Microbiological purity”. Tests for acute and subchronic toxicity were conducted in accordance with GOST R-53434-2009 “Principles of Good Laboratory Practice” and the Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation No. 708n “Good laboratory practice” (23.08.2010).

Results. The content of heavy metals, and the microbiological purity of the therapeutic clay “Undorovskaya” met all the requirements of the current regulatory documents. Based on test results for acute and subchronic toxicity, the authors calculated a dose that did not cause the death of experimental animals being singly injected into the stomach. The paper presents the dynamics of body weight, the evaluation of behavioral responses in the “Open field” test with the administration of various doses, hematologic and biochemical blood indices. The values of the mass coefficients of internal organs were calculated, and their histological examination was carried out.

Conclusion. The results of examination of mineralogical composition and microbiological purity indicate that the therapeutic clay can be studied in in vivo tests on laboratory animals. In case of single and long-term administration (subchronic experiment), the therapeutic clay “Undorovskaya” (doses 3000, 6000, 8000, 10 000 mg/kg) does not have a toxic effect on mice (males and females) and does not cause pathological changes in the internal organs (liver, stomach, and intestines).

Keywords: therapeutic clay “Undorovskaya”, mineralogical composition, microbiological purity, safety.

 

References

1. Bondarev E.V., Shtrygol’ S.Yu., Dyryaviy S.B. Primenenie ehnterosorbentov v medicinskoj praktike [Application of enterosorbents in medical practice]. Provizor. 2008; 13: 45–49 (in Russian).

2. Vershinin A.S., Polilov A.N. Enterosorbtsiya v praktike semeynogo vracha [Enterosorption in the practice of a family doctor]. Rus. med. zhurn. 2008; 16: 314 (in Russian).

3. Bondarev A.V. Analiz rossiyskogo farmatsevticheskogo rynka enterosorbtsionnykh lekarstvennykh preparatov [Analysis of the Russian pharmaceutical market for enterosorption drugs]. Aktual’nye problemy gumanitarnykh i estestvennykh nauk. 2013; 10 (Part 2): 259–261 (in Russian).

4. Zhilyakova E.T., Bondarev A.V. Izuchenie morfologii i poristoy struktury meditsinskikh glin [Study of the morphology and porous structure of therapeeutic clays]. Farmatsiya i farmakologiya. 2014; 2: 3–5 (in Russian).

5. Men’shikova L.A., Pechenkina I.G, Bereza N.S. Osobennosti doklinicheskikh issledovaniy innovatsionnykh lekarstvennykh preparatov. [Peculiarities of innovative drugspreclinical research]. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv. 2013; 1 (2): 90–95 (in Russian).

6.  Gus’kova T.A. Doklinicheskoe toksikologicheskoe izuchenie lekarstvennykh sredstv kak garantiya bezopasnosti provedeniya ikh klinicheskikh issledovaniy [Preclinical toxicological study of drugs as a guarantee of their clinical study safety]. Toksikologicheskiy vestnik. 2010; 5 (104): 2–6 (in Russian).

7.  Gus'kova T.A. Toksikologiya lekarstvennykh sredstv [Toxicology of pharmacologic agent]. Moscow: Meditsina; 2008. 890 (in Russian).

8.  Permyakov A.A., Eliseeva E.V., Yuditskiy A.D., Isakova L.S. Povedencheskie reaktsii u eksperimental'nykh zhivotnykh s razlichnoy prognosticheskoy ustoychivost'yu k stressu v teste “otkrytoe pole” [Behavioral reactions in experimental animals with different prognostic resistance to stress in “open field” test]. Vestnik Udmurtskogo universiteta. 2013; 3: 83–90 (in Russian).

9.  Kaluev A.V. Izuchenie trevozhnosti u zhivotnykh – vchera, segodnya, zavtra [The study of anxiety in animals – yesterday, today, tomorrow]. Stress i povedenie: materialy 7-y mezhdistsiplinarnoy konf. po biologicheskoy psikhiatrii [Stress and behavior: Proceedings of the 7th interdisciplinary conference on biological psychiatry]. Moscow; 2003: 145–148 (in Russian).

10. Adilov V.B., Berezhnov E.S., Borovnitskiy I.P. Klassifikatsiya mineral’nykh vod i lechebnykh gryazey dlya tseley ikh sertifikatsii: metod. ukazaniya № 2000/34 [Classification of mineral waters and medicinal mud for the purpose of their certification: Methodological instructions No. 2000/34]. Moscow; 2000 (in Russian).

11. Makarov V.G. Fiziologicheskie, biokhimicheskie i biometricheskie pokazateli normy eksperimental'nykh zhivotnykh: spravochnik [Physiological, biochemical and biometric indicators of the norm in experimental animals: reference book]. St. Petersburg: LEMA; 2013. 116 (in Russian).